Лицензирование

1. Лицензирование медицинской (за исключением медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

2. Лицензирование фармацевтической деятельности.

3. Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Подача заявления осуществляется на Едином портале государственных и муниципальных услуг посредством заполнения интерактивной формы.

С 2021г. – подача заявления через ЕПГУ осуществляется без представления документов  посредством использования личного кабинета заявителя с использованием межведомственного электронного взаимодействия с информационными системами.

Информацию о статусе рассмотрения заявления и принятом лицензирующим органом решении можно получить дистанционно в режиме реального времени в личном кабинете заявителя на ЕПГУ.

Ссылки на электронные формы подачи заявлений:

Предоставление лицензий:

https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form

Внесение изменений в реестровую запись о лицензии:

https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form

Прекращение действия лицензии:

https://www.gosuslugi.ru/600364/1/form

Получение выписки из реестра лицензий:

https://www.gosuslugi.ru/600309/1/form

Обращаем Ваше внимание, что в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 31.03.2022               N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности" заявителю необходимо разместить информацию о медицинской или фармацевтической организации (ФРМО) и её работниках (ФРМР) в единой государственной системе здравоохранения (ЕГИСЗ), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения".

ФРМО / ФРМР

инструкция по регистрации в ФРМО / ФРМР: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/3549

регистрация в ФРМО через ЕПГУ: https://www.gosuslugi.ru/609903

руководство пользователя ФРМО: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/423

руководство пользователя ФРМР: https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/425

информационный портал по работе в ФРМО / ФРМР: https://frmo.minzdrav.gov.ru

обучающий ролик по регистрации: https://rutube.ru/video/c69540128c7957abd0c76654f70f8a69/?r=plwd

 

Постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2020 № 2343 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий" Скачать

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» 

Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. № 654  «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования

Постановление Правительства Саратовской области от 27 февраля 2010 г. № 65-п «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты

Распоряжение Правительства Российской Федерации  от 12 октября 2019 г. № 2406-р

Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706-н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

Приказ Минздрава России от 31 октября 2018 года № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»;

Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646-н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647-н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление губернатора Саратовской области  № 148 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению МЗ СО государственной услуги "Лицензирование медицинской деятельности медицинских организаций ( за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)"". Скачать

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Скачать)  

Федеральный закон от 27.12.2019 N 478-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты российской федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности» (Скачать)  

Приказ Минздрава России от 07.10.2015 N 700-н "О номенклатуре специальностей.." (Скачать)

Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Скачать)

Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Скачать)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 июня 2016 г. N 334-н "Об утверждении Положения об аккредитации специалистов" (Скачать)

Постановление Правительства РФ от 16 июля 2012 г. № 722 "Об утверждении Правил предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов” (Скачать) 

Федеральный закон от 03.11.2006 N 174-ФЗ "Об автономных учреждениях" (Скачать)

Федеральный закон от 12.01.1996 N 7-ФЗ "О некоммерческих организациях" (Скачать)

Федеральный закон от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Скачать) 

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (Скачать) 

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (Скачать)

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 (ред. от 25.12.2014) "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Скачать) 

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. N 66н г. Москва "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" (Скачать) 

Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (Скачать)

Приказ Минздрава России от 27.06.2016 N 419н "Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала" (Скачать)

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"(Скачать) 

Приказ Минздрава России от 29.06.2015 №384-н "Об утверждении перечня инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказала в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской Федерации, а также порядка подтверждения их наличия или отсутствия, а также формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) указанных заболеваний" (Скачать)

Постановление Правительства Российской Федерации от 26 марта 2016 года № 236 "О требованиях к представлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг" (Скачать)

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)  (Скачать)

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Скачать)

Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (Скачать)

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Скачать)

Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Скачать)

Федеральный закон от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи» (Скачать)

Федеральный закон от 28.12.2013 № 443-ФЗ «О федеральной информационной адресной системе и о внесении изменений в Федеральный закон «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» (Скачать)

Федеральный закон от 08.08.2001 № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Скачать)

Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Скачать)

Постановление Правительства РФ от 24.10.2011 N 861 «О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)» (Скачать)

Постановление Правительства Саратовской области от 01.11.2007 № 386-п «Вопросы министерства здравоохранения Саратовской области» (Скачать)

Постановление Правительства Саратовской области от 19.04.2018 N 208-П «Об особенностях подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) органов исполнительной власти Саратовской области и их должностных лиц, государственных гражданских служащих органов исполнительной власти Саратовской области, а также жалоб на решения и действия (бездействие) многофункционального центра предоставления государственных и муниципальных услуг, его работников» (Скачать)

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547«Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 года  № 2463 «Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Скачать)

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Скачать)

Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. № 654  «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (Скачать)

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 г. № 1279 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов разрешительной деятельности, в том числе лицензирования (Скачать)

Постановление Правительства Саратовской области от 27 февраля 2010 г. № 65-п «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (Скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 июля 2015 г. № 419н «Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности  за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (Скачать)

Распоряжение Правительства Российской Федерации  от 12 октября 2019 г. № 2406-р (Скачать)

Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Скачать) 

Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (Скачать)

Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными  в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов».

Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 года № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (Скачать)

Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 года № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» (Скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 24 ноября 2021 г. № 1094н « Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления бланков рецептов,в том числе в форме электронных документов»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 22 ноября 2021 г. N 1081н «Об утверждении положения об аккредитиции специалистов»

 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Скачать)


Приказ от 10 февраля 2016 г. № 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (Скачать)

Приказ от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (Скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 22 ноября 2021 г. № 1082н « Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе, формы свидетельства об аккредитации специалиста на бумажном носителе и технических требований к нему, а также порядка выдачи выписки о наличии в единой государственной информационной системе в здравоохранения данных, подтверждающих факт прохождения лицом аккредитации специалиста»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2016 г. № 538н «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения» (Скачать) 

Приказ от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (Скачать)

Постановление Правительства Российской Федерации от 02 июня 2022 года  № 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (Скачать)

Постановление  Правительства от 30 ноября 2021 г. N 2117 « О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов правительства Российской Федерации».

Постановление Правительства Российской Федерации  от 20 мая 2022 г. № 911 « О допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;

Постановление Правительства Российской Федерации  от 31 марта 2022 г. № 526 « Об утверждении правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1998 года № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» (Скачать)

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 уголовного кодекса Российской Федерации» (Скачать)

Постановление Правительства Российской Федерации  от 30 апреля 2022 г. № 809  «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»

Постановление Правительства Российской Федерации  от 30 июня 1998 г. № 681«Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Скачать)

Постановление Правительства от 30.10.2021 № 1871 « Об утверждении правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов правительства российской федерации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г.           № 540 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 ноября 2017 г. № 908н «Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)» (Скачать)

Приказ Минздрава России от 7 сентября 2016 года № 681н «О перечне должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам»(Скачать)  

Приказ министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 ноября 2021 г. № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения».

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 22 октября 2021 г. № 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным».

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 26 ноября 2021 г.  № 1102н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении  которых могут исключаться некоторые меры контроля»

Приказ от 1 августа 2012 г. № 54н  «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (Скачать)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 4 мая 2022 г.        № 303н «Об утверждении порядка выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, формы такой справки и о признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 декабря 2016 г. № 988н»